Mise au point sur la THMPD, interview de Chris Dhaenens Cofondateur de Benefyt, Expert Commission des plantes. "Les risques pour la Médecine Traditionnelle Chinoise en Europe et leurs consommateurs." Retrouvez le dossier complet de cette interview sur www.taomedecine.com

Interview Chris Dhaenens BENEFYT Partie 1 SUR 2

Interview Chris Dhaenens BENEFYT Partie 2 SUR 2
Channel "Médecine Traditionnelle Chinoise" sur VIMEO

Fondation BENEFYT et médecine traditionnelle chinoise

L'objectif général de l'EBF est de promouvoir les systèmes traditionnels de phytothérapie tels que
l'Ayurveda et la Médecine Traditionnelle Chinoise, mais sans se limiter à celles-ci. EBF va défendre
le droit fondamental des citoyens européens d'accéder à des soins de santé traditionnels quand ils
choisissent de le faire. Afin de démontrer la valeur intrinsèque et la valeur ajoutée de ces systèmes
largement testés, EBF va travailler sur un statut juridique approprié pour la pleine intégration des
soins de santé complémentaires.

Pour atteindre des objectifs, EBF mènera les activités spécifiques suivantes

Recherche et organisation d’une base de données scientifique sur les plantes médicinales
traditionnelles.

Mise en place d’une source de données scientifiques au niveau de la qualité, de la sécurité
et de l'efficacité du contrôle des produits traditionnels à base de plantes, ainsi qu’une entité
de centralisation et de coordination pour une vigilance post-commercialisation.

Positionnement en tant qu'organe consultatif de la phytothérapie traditionnelle dans les
soins de santé complémentaires. En conséquence EBF se consacrera à l'acquisition d'un
statut adéquat pour la phytothérapie traditionnelle au sein de la réglementation de la santé
de l'UE.

À ce titre EBF apportera des solutions et des propositions pour assurer aux systèmes Traditionnels
un cadre juridique qui combine des garanties de sécurité maximales en tenant compte de leurs
propriétés particulières et de l’environnement économique.

EBF atteindra ces objectifs par le biais de publications, de mailings, de conférences, de pétitions et
d’interventions juridiques à travers tous les canaux de communication possible, via les praticiens,
les associations professionnelles, les importateurs et les distributeurs, ainsi que le grand public.

EBF va coopérer avec les administrations des États et de la F.D.A. (Food and Drug Administration)
des pays exportateurs tant pour promouvoir la valeur ajoutée des systèmes traditionnels à base de
plantes, que pour établir un contrôle rigoureux à la source.

EBF va soutenir et coopérer avec des groupes d'action dédiés au libre choix des thérapies pour les
praticiens et les consommateurs dans l'Union Européenne.

Position de Benefyt/ANH vis-à-vis l’implémentation de la Directive THMP.

1. Problèmes au niveau de l’enregistrement des produits:

Un coût financièrement prohibitif: L’ensemble des ingrédients et des produits finis d’un laboratoire représentatif comporte de 500 à 800 produits. Aucun produit fini n’atteint un volume d’affaires qui amortirait l’enregistrement (qui monte facilement à 150.000 €).
Des frais disproportionnés imposés pour des études de stabilité et génotoxicité.
Des problèmes d’éligibilité

o (1): Pour certains produits il est difficile de faire la preuve d’un historique de consommation tel que demandé
o (2): La directive n’offre pas de solution pour les ingrédients de type minéral et animal souvent présents dans les produits finis de l’Ayurvédique et de la médecine chinoise.
o (3): Comme la directive ne reconnait pas les systèmes traditionnels en-soi, et ne maintient éligible que les produits pour lesquelles l’intervention d’un thérapeute qualifié n’est pas requise, du coup, le choix des allégations et des indications est ainsi extrêmement limité et souvent réduit à une allégation traditionnelle incompréhensible pour le consommateur final.

Comme la directive ne prévoit pas une évaluation au cas par cas des plantes utilisées pour faire la distinction entre un ingrédient de type « médical » et « alimentaire », une majorité importante des plantes sera médicalisée pour rien et une fraction importante des plantes dont l’utilisation est très sélective dans leur propre tradition sera disponible en vente libre.

Le contrôle de qualité et de sécurité requis par la directive se focalise sur les principes actifs et bio marqueurs, mais ignore les principales mesures de qualité et de sécurité inhérentes aux systèmes traditionnels (détermination taxonomique, spectre total comme bio marqueur, etc.)
Ainsi la directive ignore tous les filtres de sécurité des disciplines traditionnelles: espèces préférables, intervention de thérapeutes qualifiés, préparations traditionnelles et restrictions et/ou incompatibilités traditionnelles. En plus une procédure analytique peu concluante est imposée.

2. Problèmes d’une implémentation.

Bien que la directive en soi n’oblige à rien, son impact indirect sur les statuts alternatifs actuels est important. Il est amplement démontrable qu’au niveau des états-membres il y aura une forte pression pour enregistrer sous cette directive THMP.

-Dans les pays ou il y a une obligation de notification dans une liste positive alimentaire, l’accès à cette liste va devenir de plus en plus difficile parce que les « autorités compétentes » (ou ad hoc) vont se référer de plus en plus à la définition du médicament (par fonction et par présentation), même si les plantes ont une histoire dans l’alimentaire, sont parfaitement sûres et même si leur action thérapeutique n’as pas été prouvée.

-En dehors de la Belgique, la possibilité d’un statut double comme médicament/complément alimentaire (dépendant d’une dose journalière et calculé en principes actifs/bio marqueurs) n’est pas acceptée par les autorités.

-Quand il y a des ingrédients traditionnels qui survivent sous un statut alimentaire, ils peuvent être alors considérés comme « Novel Food » ou « Matières premières pour composition magistrale » et avoir alors des procédures onéreuses et mal définies.

Résultat : Confusion, contradictions et anomalies sur tous les niveaux (listes, statuts, droits de prescription, circuits de distribution, etc…) dans les états-membres.
Parce que l’EMA (European Medicine Agency) a systématiquement refusé de caractériser et catégoriser les ingrédients traditionnels, notre secteur, après plusieurs directives Européennes visant l’harmonisation, se retrouve dans une situation de demandeur de droit pour un statut équitable.
En décembre 2008 le HMPC/EMA à déjà admis que la directive THMP n’était pas appropriée pour les disciplines traditionnelles.

3. Propositions Benefyt/ANH

-Evaluation « au cas par cas » de tous les ingrédients traditionnels afin de catégoriser chaque produit soit comme médicament, complément alimentaire et/ou substance ambivalente.
-Enregistrement des ingrédients par catégorie avec contrôle de qualité/sécurité adapté à la catégorie.
-Régulation statutaire pour les thérapeutes et pour les disciplines.
-Ancrer la méthodologie et le contrôle de qualité traditionnel dans un cadre légal et scientifique, et ceci d’une manière accessible.